Ukrainian Neurosurgical Journal застосовує інформовану згоду відповідно до етики досліджень, грунтуючись на Гельсінській декларації: Етичних принципах медичних досліджень за участю людей https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/та Рекомендаціях Міжнародного комітету редакторів медичних журналів http://icmje.org/recommendations

Інформована згода пацієнтів і учасників дослідження

(на основі рекомендацій Міжнародного комітету редакторів медичних журналів)

Пацієнти мають право на недоторканність приватного життя, яка не повинна порушуватися без усвідомленої згоди. Ідентифікаційна інформація, включаючи імена, ініціали або номера лікарень, не повинна публікуватися в письмових описах, фотографіях або даних про походження, якщо тільки ця інформація не важлива для наукових цілей і пацієнт (або хтось з батьків, або опікун) не дали письмової інформованої згоди на публікацію. Перш ніж подати рукопис до публікації, ідентифікований пацієнт повинен дати інформовану згоду. Автори повинні повідомити цим пацієнтам, які потенційно ідентифіковані матеріали можуть бути доступні через Інтернет або в друкованому вигляді після публікації. Згода пацієнта повинно бути написане і зберігатися або журналом, або авторами, або обома, відповідно до місцевих правил або законів.

Несуттєві ідентифікуючі деталі повинні бути опущені. Інформована згода повинна бути отримана, якщо є будь-які сумніви, що анонімність може бути збережена. Наприклад, маскування області очей на фотографіях пацієнтів є недостатнім захистом анонімності. Якщо ідентифікуючі характеристики змінені для захисту анонімності, як, наприклад, в генетичних родоводах, автори повинні надати гарантії, а редактори повинні відзначити, що такі зміни не спотворюють науковий сенс.

Інформація про отримання інформованої згоди повинна бути вказана в опублікованій статті.

Інформована згода пацієнтів і учасників дослідження

(на основі Гельсінкської декларації: Етичних принципів медичних досліджень за участю людей)

  • Участь в якості суб'єктів дослідження осіб, здатних дати інформовану згоду, має бути добровільною. Незважаючи на те, що в ряді випадків може бути доречною консультація з родичами або лідерами соціальної групи, жодна особа, здатне дати інформовану згоду, не може бути включена до дослідження, якщо вона не дала своєї власної добровільної згоди.
  • У медичному дослідженні за участю в якості суб'єктів дослідження осіб, здатних дати інформовану згоду, кожен потенційний суб'єкт повинен отримати достатню інформацію про цілі, методи, джерела фінансування, будь-які можливі конфлікти інтересів, приналежності до будь-яких організацій, очікувану користь і потенційні ризики, про незручності, які можуть виникнути внаслідок участі в дослідженні, умовах, що діють після закінчення дослідження, а також про будь-які інші значущі аспекти дослідження. Потенційний суб'єкт дослідження повинен бути проінформований про своє право відмовитися від участі в дослідженні або відкликати свою згоду на участь в будь-який момент без будь-яких несприятливих для себе наслідків. Особлива увага повинна приділятися специфічним інформаційним потребам кожного потенційного суб'єкта, а також методам, що використовуються для надання інформації.
  • Переконавшись, що потенційний суб'єкт зрозумів надану йому інформацію, лікар або інша особа, яка має відповідну кваліфікацію, повинні отримати добровільну інформовану згоду суб'єкта на участь в дослідженні, переважно в письмовій формі. Якщо згода не може бути виражена в письмовій формі, має бути належним чином оформлено і засвідчено усну згоду.
  • Усім суб'єктам медичного дослідження повинна бути надана можливість отримання інформації про загальні висновки та результати дослідження.
  • При отриманні інформованої згоди на участь в дослідженні лікар повинен проявляти особливу обачність в тих випадках, коли потенційний суб'єкт знаходиться в залежному по відношенню до лікаря положенні, або може дати згоду під тиском. У таких випадках інформовану згоду має бути отримано особою, яка має відповідну кваліфікацію і повністю незалежнаа від такого роду відносин.
  • Якщо потенційним суб'єктом дослідження є особа, нездатна дати інформовану згоду, лікар повинен отримати інформовану згоду його законного представника. Такі особи не повинні включатися до дослідження, які не несуть для них імовірною користі, крім випадків, коли таке дослідження проводиться з метою поліпшення надання медичної допомоги групі людей, представником якої є потенційний суб'єкт, не може бути замінено дослідженням на особах, здатних дати інформовану згоду , а також пов'язане тільки з мінімальними ризиками і незручностями.
  • Якщо потенційний суб'єкт, визнаний нездатним дати інформовану згоду, здатний, тим не менш, висловити власне ставлення до участі в дослідженні, лікар повинен запросити його думку на додаток до згоди його законного представника. Незгода потенційного суб'єкта повинна враховуватися.
  • Дослідження за участю суб'єктів, фізично або психічно нездатних дати згоду, наприклад, пацієнтів, що знаходяться в несвідомому стані, можуть проводитися тільки за умови, що фізичний або психічний стан, що перешкоджає отриманню інформованої згоди, є невід'ємною характеристикою досліджуваної групи. У таких випадках лікар повинен запитувати інформовану згоду у законного представника. Якщо такий представник не доступний, і якщо включення пацієнта не може бути відстрочено, дослідження може проводитися без отримання інформованої згоди за умови, що особливі причини для включення суб'єктів в дослідження в стані, що перешкоджає наданню інформованої згоди, обумовлені в протоколі дослідження, а проведення дослідження схвалено комітетом з етики. При першій можливості повинна бути отримана згода суб'єкта або його законного представника на продовження участі в дослідженні.
  • Лікар повинен надати пацієнтові повну інформацію про те, які з аспектів лікування відносяться до проведеного дослідження. Відмова пацієнта брати участь в дослідженні або рішення про вихід з дослідження не повинні позначатися на його взаєминах з лікарем.
  • У медичних дослідженнях з використанням біологічних матеріалів або даних, що допускають ідентифікацію особи, від якого вони були отримані, наприклад, при дослідженнях матеріалів або даних, що містяться в біобанках або аналогічних сховищах, лікар повинен отримати інформовану згоду на отримання, зберігання і / або повторне використання таких матеріалів і даних. Можуть мати місце винятки, коли отримання згоди для такого дослідження неможливо або недоцільно. У таких випадках дослідження може проводитися тільки після розгляду і схвалення комітетом з етики.